L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una comunicazione rivolta agli operatori sanitari su Voxzogo (vosoritide),
relativa alla modifica dell’ago per solvente e della siringa per la somministrazione, con conseguente somministrazione del prodotto in Unità (U) anziché in mL.
Sintesi:
- A partire da luglio 2023, per motivi legati alla catena di approvvigionamento, le confezioni di Voxzogo conterranno nuovi aghi per solvente e nuove siringhe per la somministrazione.
- Il nuovo ago per solvente è dotato di un differente meccanismo di sicurezza con un cappuccio di sicurezza attivato (vedere la Tabella 1 nell'allegato).
- La nuova siringa di somministrazione presenta una scala graduata in unità (U) (tipicamente utilizzate per i prodotti a base di insulina e talvolta indicate come unità di insulina) invece di una scala graduata in mL (vedere la Tabella 1 nell'allegato).
- È importante spiegare al paziente o a chi lo assiste come misurare la dose raccomandata da somministrare con la nuova siringa, in quanto la conversione delle unità di misura non è 1:1 (ad esempio 0,1 mL equivalgono a 10 U). Per la conversione dei volumi delle singole dosi da mL a U, consultare la Tabella 2 nell'allegato.
- Non sono state apportate modifiche al dosaggio o al volume di Voxzogo. Le raccomandazioni d'uso rimangono invariate.
- Il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo sono stati modificati per riflettere l'uso dei nuovi aghi e siringhe.
Di seguito il link per la consultazione:
https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-voxzogo%C2%AE%EF%B8%8F-vosoritide-
Si coglie l'occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari l'importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio-rischio farevole nelle reali condizioni di impiego.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate tramite email all'indirizzo