L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una comunicazione rivolta agli operatori sanitari su:
- Medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3.
Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati hanno evidenziato un aumento del rischio dose-dipendente di fibrillazione atriale in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3 rispetto al placebo.
Il rischio osservato di fibrillazione atriale è risultato più elevato con una dose di 4 g/die.
Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di rivolgersi al medico se sviluppano sintomi di fibrillazione atriale.
Se si sviluppa fibrillazione atriale il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto definitivamente.
Di seguito il link per la consultazione:
https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-medicinali-a-base-di-esteri-etilici-degli-acidi-omega-3
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Nota Informativa Importante su medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3 AIFA rende disponibile una comunicazione rivolta agli operatori sanitari relativa all'aumento del rischio dose-dipendente di fibrillazione atriale in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3 rispetto al placebo. |
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- Inoltre si allega, per opportuna conoscenza, la raccomandazione EMA sull’approvazione del vaccino COVID-19 Nuvaxovid adattato contro Omicron XBB.1.5.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Nuvaxovid adattato contro la sottovariante Omicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2.
Il vaccino - noto come Nuvaxovid XBB.1.5 - sarà utilizzato per prevenire COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
In linea con le precedenti raccomandazioni dell’EMA e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che necessitano di vaccinazione devono ricevere un’unica dose, a prescindere da eventuali precedenti vaccinazioni contro COVID-19.
Di seguito il link per la consultazione:
https://www.aifa.gov.it/-/ema-raccomanda-l-approvazione-del-vaccino-covid-19-nuvaxovid-adattato-contro-omicron-xbb.1.5
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EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 Nuvaxovid adattato contro Omicron XBB.1.5 Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Nuvaxovid adattato contro la sottovariante Omicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2. |
Si coglie l'occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari l'importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio-rischio farevole nelle reali condizioni di impiego.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate tramite email all'indirizzo
Il servizio aziendale di FV è sempre a disposizione per fornire supporto e chiarimenti nella compilazione delle schede.
UOC Servizio Farmaceutico Territoriale
Telefono: 0871-357673; 0871-357674
Allegati:
- pdf Comunicazione EMA vaccino COVID 19 Nuvaxovid IT (92 KB)