L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile due comunicazioni importanti rivolte a tutti gli operatori sanitari sui seguenti farmaci.
- Nota Informativa Importante sui Retinoidi orali (acitretina, alitretinoina e isotretinoina)
Sintesi
I retinoidi orali sono altamente teratogeni. L’uso dei retinoidi orali è pertanto controindicato in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza. (Pregnancy Prevention Programme, PPP).
Studi recenti condotti in diversi Paesi europei hanno rilevato un basso livello di aderenza alle misure del PPP e continuano a verificarsi gravidanze in donne esposte ai retinoidi orali.
Gli Operatori Sanitari devono tenere presente che:
una donna è potenzialmente fertile se si verifica una delle seguenti condizioni:
- È una donna sessualmente matura che:
- non ha avuto un'isterectomia o ooforectomia bilaterale
- non è in post-menopausa naturale da un minimo di 24 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualunque momento nell’arco degli ultimi 24 mesi consecutivi).
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza sotto controllo medico appena prima dell’inizio del trattamento, idealmente una volta al mese durante il trattamento e 1 mese dopo l’interruzione del trattamento con isotretinoina e alitretinoina. Per acitretina, dopo l’interruzione del trattamento, è necessario effettuare periodicamente un test di gravidanza sotto controllo medico con intervalli di 1-3 mesi per 3 anni.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzione, per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia, durante l’intero trattamento e per 1 mese dopo l’interruzione del trattamento con isotretinoina e alitretinoina e per 3 anni dopo l’interruzione del trattamento con acitretina.
- Queste raccomandazioni devono essere applicate a tutte le donne in età fertile, anche alle pazienti sessualmente inattive (a meno che, seguendo i criteri riportati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nei materiali educazionali approvati da AIFA il 07/08/2018 e pubblicati sul Portale istituzionale di AIFA, il medico prescrittore ritenga che vi siano ragioni convincenti per affermare che non vi è alcun rischio di gravidanza) e a quelle con amenorrea.
- Le donne che iniziano una gravidanza devono interrompere immediatamente l’assunzione di acitretina, alitretinoina o isotretinoina e consultare urgentemente un medico.
Per maggiori informazioni:
https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-sui-retinoidi-orali-acitretina-alitretinoina-e-isotretinoina-
Sito di riferimento: https://www.aifa.gov.it/
- Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 4-7 marzo 2024
Sintesi
Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 4-7 marzo 2024.
Il PRAC non trova alcun collegamento tra sanguinamento postmenopausale e vaccini mRNA COVID-19
- Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che non vi sono prove sufficienti per stabilire un’associazione causale tra i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax e i casi di sanguinamento postmenopausale.
- Il sanguinamento postmenopausale è comunemente definito come sanguinamento vaginale che si verifica 1 anno o più dopo l’ultimo periodo mestruale. Il sanguinamento postmenopausale è sempre considerato anormale e può essere un sintomo di condizioni mediche gravi.
- Recentemente, dalla letteratura medica e dai dati post-autorizzativi sono emerse nuove informazioni che hanno spinto a indagare sul sanguinamento postmenopausale con i due vaccini.
- Il PRAC ha valutato tutti i dati disponibili, compresi i risultati della letteratura e le segnalazioni spontanee post-marketing di sospette reazioni avverse.
- Dopo un attento esame, il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili non supportano un'associazione causale e non è giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per nessuno dei vaccini.
- Il comitato continuerà a monitorare questo problema sia per Comirnaty che per Spikevax attraverso le pratiche stabilite di monitoraggio della sicurezza.
Per maggiori informazioni:
https://www.aifa.gov.it/-/estratto-degli-highlights-della-riunione-del-prac-del-4-7-marzo-2024
Sito di riferimento: https://www.aifa.gov.it/
Si coglie l'occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari l'importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio-rischio farevole nelle reali condizioni di impiego.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate tramite email all'indirizzo
Il servizio aziendale di FV è a disposizione di tutti gli operatori, per fornire supporto e chiarimenti nella compilazione delle schede.
Distinti saluti
Il Referente di farmacovigilanza ASL02 Lanciano-Vasto-Chieti