L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile due comunicazioni importanti rivolte a tutti gli operatori sanitari sui seguenti farmaci.
Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir): raccomandazioni sulle interazioni farmacologiche potenzialmente fatali e fatali con alcuni immunosoppressori, incluso tacrolimus
- La co-somministrazione di Paxlovid con alcuni immunosoppressori con una ristretta finestra terapeutica come gli inibitori di calcineurina (ciclosporina, tacrolimus) e gli inibitori di mTOR (everolimus, sirolimus) può dare origine a reazioni potenzialmente fatali e fatali a causa di interazioni farmacocinetiche.
- A causa del rischio di interazioni gravi, la co-somministrazione di questi immunosoppressori deve essere presa in considerazione soltanto se è possibile effettuare un attento e regolare monitoraggio delle concentrazioni sieriche dell’immunosoppressore.
- Il monitoraggio deve essere effettuato non solo durante la co-somministrazione con Paxlovid ma anche dopo il trattamento.
- Paxlovid è controindicato nei pazienti che assumono medicinali che dipendono fortemente dal CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate possono dare origine a reazioni gravi e/o potenzialmente fatali, incluso l’inibitore di calcineurina voclosporina.
- È necessaria una valutazione da parte di un gruppo multidisciplinare di specialisti per gestire la complessità della co somministrazione di Paxlovid.
- Il potenziale beneficio del trattamento con Paxlovid deve essere attentamente valutato rispetto ai gravi rischi nel caso in cui le interazioni farmacologiche non siano gestite in modo adeguato.
Per maggiori informazioni:
https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-paxlovid
Sito di riferimento: https://www.aifa.gov.it/
Contraccettivi ormonali combinati a base di clormadinone acetato ed etinilestradiolo
Rischio leggermente aumentato di tromboembolia venosa nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati a base di clormadinone acetato ed etinilestradiolo
Prodotti commerciali interessati:
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BELARA*21CPR RIV 2MG+0,03MG |
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BELARA*21CPR RIV 2MG+0,03MG |
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BELARA*21CPR RIV 2MG+0,03MG |
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EVE*21CPR RIV 2MG+0,03MG |
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LYBELLA*21CPR RIV 2MG+0,03MG |
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MYTULIP*21CPR 0,03MG+2MG |
Di seguito alcuni punti fondamentali della Nota:
- Lo studio retrospettivo di coorte RIVET-RCS ha concluso che le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti clormadinone/etinilestradiolo possono avere un rischio di tromboembolia venosa (TEV) aumentato di 1.25 volte rispetto a quelle che assumono COC contenenti levonorgestrel.
- Nella maggior parte delle donne, i benefici derivanti dall’uso di un contraccettivo ormonale combinato superano il rischio di gravi effetti collaterali. Tuttavia, la decisione di prescrivere un contraccettivo ormonale combinato deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli per la TEV, e basarsi sul confronto con il rischio di TEV di altri contraccettivi ormonali combinati.
- I prescrittori devono sensibilizzare le pazienti circa i segni e i sintomi della TEV e del tromboembolismo arterioso (TEA), che devono essere illustrati alle donne quando viene prescritto un contraccettivo ormonale combinato, e devono rivalutare regolarmente i fattori di rischio individuali. Si ricorda che una percentuale significativa di tromboembolie non è preceduta da alcun segno o sintomo evidente.
Di seguito il link per la consultazione:
Si coglie l'occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari l'importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio-rischio farevole nelle reali condizioni di impiego.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate tramite email all'indirizzo
Il servizio aziendale di FV è a disposizione di tutti gli operatori, per fornire supporto e chiarimenti nella compilazione delle schede.
Allegati:
pdf Allegato - 2024 03 21 NII Paxlovid IT (1) 1 (128 KB)
pdf Allegato - 2024 03 22 NII clormardinone acetato etinilestradiolo IT (582 KB)
pdf Allegato - Scheda informativa per la paziente 22 03 2024 (88 KB)