L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una comunicazione importante rivolta a tutti gli operatori sanitari medici e farmacisti.
RISPERIDONE SOLUZIONE ORALE
A seguito della segnalazione di casi di sovradosaggio accidentale dovuti ad errori di somministrazione di medicinali contenenti risperidone in soluzione orale in bambini e adolescenti, si richiama l’attenzione sull’importanza di somministrare la dose corretta.
Il sovradosaggio può portare a gravi eventi avversi a carico soprattutto del Snc, a livello cardiovascolare e gastrointestinale, come sonnolenza, sedazione, tachicardia, ipotensione, sintomi extrapiramidali, vomito, prolungamento dell’Intervallo Qt e convulsioni.
Dunque, per evitare ulteriori errori di somministrazione e ridurre il rischio di sovradosaggio, l’Agenzia ha raccomandato «ai medici prescrittori e ai farmacisti di istruire attentamente i genitori e/o chi si prende cura dei pazienti su come misurare l’esatta dose da somministrare e di accertarsi della corretta comprensione da parte di questi ultimi».
Nella nota l’Aifa ha sottolineato «che i medicinali contenenti risperidone non sono indicati in bambini di età inferiore a 5 anni».
L’Aifa ha precisato che «nei casi in cui è stato possibile risalire alla causa del sovradosaggio accidentale, esso è stato collegato a una errata interpretazione delle modalità di utilizzo del dispositivo dosatore (siringa dosatrice) in dotazione nella formulazione soluzione orale, con il risultato che ad alcuni pazienti è stata somministrata una dose superiore anche di 10 volte rispetto a quella prescritta».
I medicinali interessati dalla comunicazione Aifa sono:
- Risperdal 1 mg/ml soluzione orale (Janssen-Cilag Spa),
- Risperidone Aurobindo Pharma Italia 1 mg/ml soluzione orale (Aurobindo Pharma Italia Srl),
- Risperidone Mylan Generics 1 mg/ml soluzione orale (Mylan Spa),
- Risperidone Sandoz Gmbh 1 mg/ml soluzione orale (Sandoz Gmbh). Come si legge nella nota dell’Aifa
Di seguito il link per la consultazione:
https://www.aifa.gov.it/-/medicinali-contenenti-risperidone-in-soluzione-orale-e-sovradosaggio
Si coglie l'occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari l'importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio-rischio farevole nelle reali condizioni di impiego.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate tramite email all'indirizzo
Il servizio aziendale di FV è a disposizione di tutti gli operatori, per fornire supporto e chiarimenti nella compilazione delle schede.
Il Referente di farmacovigilanza ASL02 Lanciano-Vasto-Chieti