Si segnala la nota informativa AIFA su "Ocaliva".
In sintesi:
- Lo studio confermativo 747-302 (COBALT) di fase 3 su Ocaliva in pazienti affetti da colangite biliare primitiva (PBC, primary biliary cholangitis) non ha confermato il beneficio clinico di Ocaliva.
- Di conseguenza, il rapporto beneficio/rischio di Ocaliva non è più favorevole ed è stato raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia revocata nell'UE.
- Nessun nuovo paziente deve essere avviato al trattamento con Ocaliva se non incluso in uno studio clinico. Per i pazienti attualmente in trattamento con Ocaliva, devono essere prese in considerazione le opzioni terapeutiche disponibili.
Di seguito il link per la consultazione:
https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-ocaliva-acido-obeticolico-
Si ricorda l’importanza della segnalazione di reazione avversa al fine di monitorare e migliorareil profilo rischio/beneficio di farmaci e vaccini e di tutelare la salute dei pazienti, compilando la scheda di segnalazione e inviandola via e-mail al Referente aziendale di farmacovigilanza (dr.ssa Rosalba Di Tommaso) all’indirizzo email:
Il Deputy aziendale di farmacovigilanza
UOC Servizio Farmaceutico Territoriale
Dott.ssa Francesca Guarino