Si segnala che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 1° dicembre 2025 ha emanato una nota informativa concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sulle nuove informazioni relative all’uso Rybelsus aggiornando gli operatori sanitari sugli elementi chiave emersi:
- Le compresse di Rybelsus saranno sostituite con una nuova formulazione con maggiore biodisponibilità, che è bioequivalente alla formulazione iniziale, come descritto nella tabella seguente:
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Formulazione iniziale (una compressa ovale) |
Bioequivalente |
Nuova formulazione (una compressa rotonda) |
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3 mg (dose iniziale) |
= |
1,5 mg (dose iniziale) |
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7 mg (dose di mantenimento) |
= |
4 mg (dose di mantenimento) |
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14 mg (dose di mantenimento) |
= |
9 mg (dose di mantenimento) |
- La nuova formulazione ha la stessa efficacia, sicurezza e modalità di somministrazione della formulazione iniziale.
- Rybelsus deve essere sempre assunto sotto forma di una compressa al giorno.
- Le due formulazioni coesisteranno temporaneamente sul mercato, il che potrebbe causare confusione. Ciò potrebbe determinare sovradosaggio, con conseguente aumentato rischio di eventi avversi.
- I pazienti che attualmente assumono Rybelsus devono essere informati relativamente alla modifica della formulazione e della dose, quando viene prescritta o dispensata la nuova formulazione.
- Ai pazienti che iniziano il trattamento con Rybelsus deve essere prescritta la nuova formulazione ed essere adeguatamente informati dal medico prescrittore o dal farmacista.
L’AIFA ha, inoltre, ribadito l’importanza della segnalazione, da parte di tutti gli operatori sanitari, delle sospette reazioni avverse associate all’uso di Rybelsus rammentando che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell’operatore stesso.
